Em Setembro de 2021, foi adicionada a emenda A11 à versão EN da ISO 13485. Esta emenda inclui a correção de março de 2016, dezembro de 2016 e 2018, com uma revisão do prefácio e anexos ZA e ZB.
Os anexos ZA e ZB da norma EN ISO 13485 são:
ZA-Relação entre a norma e os requisitos do regulamento 2017/745.
ZB Relação entre a norma e os requisitos do regulamento 2017/746.
Qual a finalidade destes anexos?
A norma ISO 13485:2016
A norma ISO 13485:2016 publicada pela ISO no ano de 2016 denomina-se Dispositivos Médicos – Sistemas de Gestão da Qualidade – Requisitos para fins regulamentares.
A falta de qualidade no ciclo de vida de utilização de um dispositivo médico pode ter impactes significativos na saúde das pessoas. Assim, na maior parte do Mundo, a colocação no mercado de dispositivos médicos está sujeita a regulamentação com o objetivo de garantir a eficácia e segurança do dispositivo médico.
Uma das peças fundamentais para atingir este objetivo, é o sistema de gestão da qualidade.
A ISO 13485 é cada vez mais reconhecida no mundo como o padrão para o sistema de gestão da qualidade. A norma garante ativamente a qualidade dos dispositivos colocados no mercado em todo o seu ciclo de vida, desde a conceção até à eliminação.
Emenda A11 à versão EN da ISO 13485
Como sabemos as normas são por princípio voluntárias. No entanto na União Europeia, está estabelecido o conceito de norma harmonizada. Esta “qualificação” significa que é presumida a conformidade com requisitos legais se for demonstrada a conformidade com a norma harmonizada.
Para a obrigatoriedade de implementar um sistema de gestão da qualidade existente nos regulamentos 2017/745(dispositivos médicos) e 2017/746 (dispositivos médicos para diagnóstico in vitro) a norma EN ISO 13485 está harmonizada, quer dizer que quando cumprida se presume conformidade com os requisitos legais respetivos.
Os anexos ZA e ZB da Emenda A11 à versão EN da ISO 13485, estabelecem uma relação entre os requisitos regulamentares e os requisitos normativos. No entanto, deve acautelar eventuais falhas de abrangência de conformidade com o artigo 10 e anexo IX dos regulamentos 2017/745 e 2017/745 devidamente assinaladas nestes anexos.
Relembramos que a necessidade de certificar o seu sistema de gestão da qualidade depende da classe de risco dos dispositivos fabricados. Quando obrigatório, deverá recorrer à certificação por um “Organismo Notificado”.
O “organismo notificado” deve estar reconhecido pela comissão europeia para a família de dispositivos em causa. Poderá encontrar a lista de Organismos Notificados aqui.
Ao obter esta certificação ficará demonstrada a conformidade conforme presumida nos anexos ZA e ZB da norma EN ISO 13485.