Uma auditoria é um processo sistemático, independente e documentado para obter evidência objetiva e respetiva avaliação objetiva, com vista a determinar em que medida os critérios da auditoria são cumpridos.

Podem ser critérios de auditoria: normas, legislação, contratos, objetivos/metas ou outras quaisquer especificações.

Uma auditoria ISO 13485 usa como critérios de auditoria:

• a norma ISO 13485
• legislação aplicável aos dispositivos médicos

Assim o auditor deve possuir competências nos regulamentos (UE) 2017/745 ou 2017/746, bem como conhecer outros documentos como MEDDEV e NBMEd pois só assim vai conseguir avaliar se a Empresa cumpre com os critérios de auditoria.

Garanta que a equipa auditora selecionada domina a norma ISO 13485 bem com toda a legislação e documentos aplicáveis.

A nossa proposta contempla as seguintes etapas de uma auditoria:

• Preparação da auditoria
• Auditoria de campo
• Relatório de auditoria
• Seguimento