A utilização segura de um dispositivo médico depende de um bom projecto de concepção e desenvolvimento, mas também da implementação de um conjunto de outras actividades que um "Sistema de Gestão da Qualidade" garante.

É por este motivo que a Comissão Europeia adopta a norma EN ISO 13585  - Sistemas de gestão da qualidade  - Requisitos para fins regulamentares como norma harmonizada para satisfazer requisitos legais dos regulamentos 2017/745 e 2017/746. Enquanto norma harmonizada, a certificação do Sistema de Gestão da Qualidade pela EN ISO 13485 demostra com sucesso o cumprimento do artigo 52 – Avaliação da conformidade dos regulamentos (UE) 2017/745 e 2017/746. Neste âmbito chamamos a atenção para o facto de a certificação ser obrigatoriamente realizada por Organismo Certificado e não por uma outra qualquer entidade certificadora.

Suportada na anterior versão da ISO 9001, faz parte da sua matriz a abordagem por processos e o ciclo de gestão PDCA.

Atividades a implementar para cumprir com os requisitos desta norma são a elaboração de um Manual da Qualidade e a elaboração e implementação de procedimentos que assegurem as atividades necessárias à colocação segura e com desempenho dos dispositivos médicos. Exemplos destes procedimentos são os  procedimentos de compra, planeamento da produção, produção, armazenamento e expedição, pós-comercialização.

Actividade prevista e obrigatória, é a auditoria interna que irá monitorizar a implementação eficaz dos procedimentos previstos.

A implementação dos requisitos desta norma, solicita todas as funções da empresa e deve ser implementada por consultores seniores capazes de ler e entender a empresa. Não menos importante é o com conhecimento abrangente dos requisitos legais e outros documentos associados como os famosos Meddev´s.

Conte connosco para a implementação eficiente e eficaz desta norma ISO 13485.