Relatório de Gestão de Risco (EN ISO 14971)

A gestão do risco é uma disciplina cada vez mais omnipresente na gestão das empresas e em particular no sector dos dispositivos médicos.

Efetivamente, quer os regulamentos 2017/745 ou 2017/746, quer a norma ISO 13485, solicitam a gestão dos riscos relacionados com as atividades do sistema de gestão da qualidade, mas também com a utilização durante o ciclo de vida do dispositivo médico.

A norma harmonizada EN ISO 14971 para os regulamentos 2017/745 ou 2017/746 preconiza um processo de gestão do risco. A palavra processo, significa a implementação de uma abordagem PDCA. Significa pois,  uma gestão de risco que não se esgota num exercício mas que se aprimora ao longo do tempo à medida que recolhe e reavalia os riscos.

O processo de gestão de risco da EN ISO 14971 possui as seguintes etapas:

• Análise de risco
• Avaliação de risco
• Controlo do risco
• Avaliação do risco residual global
• Revisão do processo de gestão do risco
• Atividades de Produção e Pós-Produção.
• Avaliação de risco

A implementação destas etapas é suportada por um plano de gestão de risco e evidenciada por um "Risk Management Report".