Enquadramento Regulamentar

O enquadramento regulamentar dos dispositivos médicos em Portugal segue as diretrizes estabelecidas pela União Europeia.

Estes regulamentos visam garantir elevados padrões de segurança e desempenho, promovendo a proteção da saúde pública e dos utilizadores. O MDR introduz requisitos rigorosos para a certificação, vigilância pós-comercialização e rastreabilidade dos dispositivos médicos, exigindo uma colaboração estreita entre fabricantes, organismos notificados e autoridades competentes.

Em Portugal, o INFARMED é a entidade responsável pela supervisão e implementação das normas, assegurando o cumprimento das obrigações legais e regulamentares no mercado nacional.

Conte connosco para o enquadramento da sua atividade.