Marcação CE

A marcação CE de dispositivos médicos é obrigatória no mercado da União Europeia.
Dependendo da classe de risco do dispositivo médico, deve implementar procedimentos de avaliação de conformidade adequados que validem o dossier técnico e o sistema de gestão da qualidade.
Adicionalmente o sistema de rastreabilidade a adoptar no âmbito dos “novos” regulamentos 2017/745 e 2017/756 obrigam ao registo dos operadores económicos (actores) e dispositivos médicos no sentido de obterem um SDR (single registration number) e UDI´s (Unique Device Identification), respectivamente.
Conte connosco para o acompanhar em todas as etapas necessárias à marcação CE do seu dispositivo e emissão respectiva da declaração de conformidade CE:

• Enquadramento Legal
• Planeamento e Controlo de Projecto de Concepção e Desenvolvimento
• Avaliação do cumprimento dos requisitos essenciais
• Apoio à avaliação (pré) Clínica
• Avaliação de Riscos ISO 14971
• Rótulo e instruções de utilização
• Registos Eudamed, UDI, Infarmed
• Emissão da Declaração de Conformidade CE
• Sistema de monitorização pós-comercialização do fabricante
• Certificação ISO 13485 e ISO 9001
• Preparação dos dossiers técnicos