Foi publicado o REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/2226. Ficam assim estabelecidas as regras de execução do Regulamento (UE) 2017/745 no que diz respeito às instruções eletrónicas para utilização de dispositivos médicos.
No MDR, as «Instruções de utilização», são as informações prestadas pelo fabricante para informar o utilizador acerca da finalidade prevista de um dispositivo, da sua utilização correta e das eventuais precauções a tomar. Adicionalmente no anexo I, ponto 20.4 do Regulamento (UE) 2017/745 são especificadas as informações a constar nas instruções de utilização.
O agora publicado regulamento permite substituir a disponibilização de instruções de utilização em formato de papel pelo formato eletrónico. Esta substituição apenas pode ser realizada em alguns dispositivos e quando destinados a uso exclusivo por profissionais, ou se o dispositivo é software.
Esta substituição deve ser precedida de uma avaliação de risco que considere os elementos previsto no artigo 4, como por exemplo, o conhecimento e experiência dos utilizadores previstos ou o acesso do utilizador aos recursos eletrónicos. É expectável que esta avaliação conclua pela manutenção ou melhoria do nível de segurança obtido em comparação com a disponibilização das instruções de utilização em papel.
O documento também especifica requisitos para o rótulo. Nomeadamente a necessidade de mencionar que as instruções eletrónicas para utilização de dispositivos médicos do dispositivo são fornecidas em formato eletrónico e não em papel.
Ao disponibilizar as instruções de utilização de dispositivos médicos num sítio WEB deve ser assegurada a segurança da informação e conformidade com a proteção de dados pessoais. Adicionalmente as versões anteriores devem permanecer acessíveis.
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