O Decreto-Lei 29/2024 implementa em Portugal o Regulamento (UE) 2017/74, garantindo a sua eficácia e contribuindo para os Objetivos de Desenvolvimento Sustentável da Agenda 2030. Assim, ele define regras para operadores económicos, instituições de saúde, vigilância de mercado e impõe as sanções em caso de não cumprimento. Além disso, aborda o reprocessamento de dispositivos médicos de uso único. O decreto é composto por três capítulos:
Capítulo I – Disposições gerais
O Capítulo I do Decreto-Lei 29/2024 refere-se à implementação do Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos em Portugal. Ele abrange:
Objetivo e Âmbito: Visa garantir a execução do regulamento na legislação nacional, aplicando-se a dispositivos médicos, acessórios e produtos específicos,
Autoridade Competente: O INFARMED, I.P. é designado como a autoridade nacional competente, encarregada de supervisionar o cumprimento das disposições, e
Comissão de Dispositivos Médicos: O presidente do INFARMED, I.P. pode solicitar pareceres técnicos sobre questões relacionadas aos dispositivos médicos.
CAPÍTULO II – Disposições especiais
Já o Capítulo II do Decreto-Lei 29/2024 aborda as atividades de fabrico e utilização de dispositivos médicos, dividindo-se em 8 secções, a saber:
Atividades de Fabrico: Inclui requisitos para o fabrico de dispositivos personalizados e em instituições de saúde.
Utilização de Dispositivos: Regula a aquisição, armazenamento e utilização de dispositivos, além do fornecimento de informações aos pacientes e registo de dispositivos implantáveis.
Codificação: Define a necessidade de codificação e monitorização de dispositivos médicos.
Outras atividades relativas a dispositivos: esta secção trata de outras atividades relativas a dispositivos, como empréstimo e reprocessamento de dispositivos médicos.
Distribuição: regula o exercício da atividade de distribuição de dispositivos médicos.
Organismos notificados e autoridade responsável: estabelece o procedimento para organismos de avaliação de conformidade candidatos a organismo notificado.
Derrogação: Prevê derrogações aos procedimentos previstos no Regulamento (UE) 2017/745, e
Vigilância: Estabelece o Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos (Sistema).
CAPÍTULO III – Disposições comuns
O Capítulo III do Decreto-Lei 29/2024 estabelece obrigações gerais para os envolvidos na fabricação, comercialização e uso de dispositivos médicos, incluindo o custo dos serviços prestados, o idioma dos documentos e a conservação da documentação técnica.
Perfazem o restante diploma os capítulos CAPÍTULO IV-Atividades de inspeção, fiscalização e medidas de proteção da saúde pública, CAPÍTULO V-Contraordenações e coimas, e o CAPÍTULO VI-Disposições finais e transitórias. Neste último capítulo, destacamos o artigo Artigo 52-Norma transitória, que entre outras, mantém as obrigações de registo e notificação no Infarmed até ao pleno funcionamento do EUDAMED.
Em conclusão, este decreto visa garantir a conformidade com as regulamentações da UE e a segurança dos pacientes no uso de dispositivos médicos em Portugal.
Saiba como implementar a norma EN ISO 13485 e consulte o diploma no DRE.