Enquadramento Regulamentar

Enquadramento Regulamentar

Diagnóstico Regulamentar e Elaboração de Plano para Colocação no Mercado de Dispositivos Médicos

A colocação no mercado Europeu de Dispositivos Médicos está sujeita ao cumprimento dos requisitos da legislação portuguesa e comunitária, nomeadamente:

  • Regulamento (UE) 2017/745 – relativo aos dispositivos médicos
  • Regulamento (UE) 2017/746 – relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
  • Decreto-Lei 145/2009

Este serviço visa realizar o enquadramento legal do produto, nomeadamente no Regulamento (UE) 2017/745 ou Regulamento (UE) 2017/746 , e outros documentos de referência como normas harmonizadas e MEDDEVs. Este trabalho produzirá um Relatório de enquadramento.

Seguir-se-á a identificação das actividades a implementar de forma a evidenciar o cumprimento da avaliação de conformidade prevista nos regulamentos 2017/745 e 2017/746.  Como resultado será produzido um plano de implementação que identificará as etapas a percorrer para colocar o dispositivo no mercado Europeu.

Dentro do possível proceder-se-á à orçamentação ou estimativa dos custos associados a cada etapa.

Esta proposta engloba as seguintes etapas:

  • Identificação dos dispositivos e “intended purpose”
  • Enquadramento nas Directivas ou Regulamentos aplicáveis
  • Identificação das normas harmonizadas aplicáveis
  • Planeamento e orçamentação para:
    • Avaliação dos requisitos essenciais de segurança e desempenho.
    • Avaliação (pré-) clínica.
    • Avaliação de risco ISO 14971
    • Elaboração da rotulagem e instruções de uso
    • Definição do sistema de monitorização pós-comercialização.
    • Elaboração da declaração de conformidade CE.
    • Elaboração do technical file.
    • Revisão do technical file pelo Organismo Notificado .
    • Implementação do sistema de gestão da qualidade em conformidade com a ISO 13485 e respectiva certificação (se aplicável)
    • Registo no Eudamed
    • Registos e Notificações no Infarmed