Diagnóstico Regulamentar e Elaboração de Plano para Colocação no Mercado de Dispositivos Médicos
A colocação no mercado Europeu de Dispositivos Médicos está sujeita ao cumprimento dos requisitos da legislação portuguesa e comunitária, nomeadamente:
- Regulamento (UE) 2017/745 – relativo aos dispositivos médicos
- Regulamento (UE) 2017/746 – relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
- Decreto-Lei 145/2009
Este serviço visa realizar o enquadramento legal do produto, nomeadamente no Regulamento (UE) 2017/745 ou Regulamento (UE) 2017/746 , e outros documentos de referência como normas harmonizadas e MEDDEVs. Este trabalho produzirá um Relatório de enquadramento.
Seguir-se-á a identificação das actividades a implementar de forma a evidenciar o cumprimento da avaliação de conformidade prevista nos regulamentos 2017/745 e 2017/746. Como resultado será produzido um plano de implementação que identificará as etapas a percorrer para colocar o dispositivo no mercado Europeu.
Dentro do possível proceder-se-á à orçamentação ou estimativa dos custos associados a cada etapa.
Esta proposta engloba as seguintes etapas:
- Identificação dos dispositivos e “intended purpose”
- Enquadramento nas Directivas ou Regulamentos aplicáveis
- Identificação das normas harmonizadas aplicáveis
- Planeamento e orçamentação para:
- Avaliação dos requisitos essenciais de segurança e desempenho.
- Avaliação (pré-) clínica.
- Avaliação de risco ISO 14971
- Elaboração da rotulagem e instruções de uso
- Definição do sistema de monitorização pós-comercialização.
- Elaboração da declaração de conformidade CE.
- Elaboração do technical file.
- Revisão do technical file pelo Organismo Notificado .
- Implementação do sistema de gestão da qualidade em conformidade com a ISO 13485 e respectiva certificação (se aplicável)
- Registo no Eudamed
- Registos e Notificações no Infarmed