O Decreto-Lei 29/2024 implementa em Portugal o Regulamento (UE) 2017/74, garantindo a sua eficácia e contribuindo para os Objetivos de Desenvolvimento Sustentável da Agenda 2030.
O Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDGC) acaba de publicar o Documento MDCG 2022-3 “Verification of manufactured class D IVDs by notified bodies” .
Em Dezembro de 2021 o “Medical Device Coordination Group” publicou o documento MDCG 2021-27 com Perguntas e Respostas para Importadores e Distribuidores de Dispositivos Médicos.
É oficial, a norma EN ISO 13485 está harmonizada. Hoje foi publicada a Decisão de execução (UE) 2022/6 que inclui a norma EN ISO 13485
Foi publicado o REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/2226. Ficam assim estabelecidas as regras de execução do Regulamento (UE) 2017/745 no que diz respeito às instruções
Em Setembro de 2021, foi adicionada a emenda A11 à versão EN da ISO 13485. Esta emenda inclui a correção de março de 2016, dezembro
Na União Europeia os Dispositivos Médicos são classificados de acordo com o “artigo 51–Classificação dos dispositivos” e as “regras” estabelecidas nos “anexos VIII-REGRAS DE CLASSIFICAÇÃO”
Foi publicada a nova versão da ISO 15223-1, Medical devices – Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer – Part
Foi publicada a Decisão de Execução (UE) 2021/1182 da Comissão de 16 de Julho de 2021 relativa às normas harmonizadas para os dispositivos médicos elaboradas em
Foi publicada a Decisão de Execução (UE) 2021/1195 da Comissão de 19 de Julho de 2021 relativa às normas harmonizadas para os dispositivos médicos de diagnóstico