Responsável pela Conformidade Regulamentar

Os fabricantes ou os seus representantes devem possuir nos seus quadros uma pessoa responsável pela conformidade regulamentar, tal como requisitado nos regulamentos (UE) 2017/745 e 2017/746.

Micro e pequenas empresas podem subcontratar esta função evitando assim encargos insuportáveis e não justificados.

Podemos ser a “Pessoa Responsável Pela Conformidade Regulamentar”  da sua empresa, assegurando que :

1. a) A conformidade dos dispositivos é devidamente controlada, de acordo com o sistema de gestão da qualidade que rege o fabrico dos dispositivos, antes da entrada em circulação de um dispositivo;
2. b) A documentação técnica e a declaração UE de conformidade são elaboradas e mantidas atualizadas;
3. c) São cumpridas as obrigações de monitorização pós-comercialização previstas no artigo 10, nº 10;
4. d) São cumpridas as obrigações de notificação referidas nos artigos 87 a 91;

      5. e) No caso dos dispositivos experimentais, é emitida a declaração referida no anexo XV, capítulo II, secção 4.1.