A colocação de dispositivos médicos no mercado da União Europeia, está actualmente regulamentado por dois regulamentos principais:

Regulamento (UE) 2017/745, relativo aos dispositivos médicos e

Regulamento (UE) 2017/746, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

Estes regulamentos preconizam a implementação de actividades ao longo do ciclo de vida do dispositivo de forma a garantir a segurança e desempenho dos mesmos.

Assim, desde a etapa de concepção e desenvolvimento até ao fim de vida do dispositivo médico, os operadores económicos devem assegurar um conjunto de actividades evidenciadas pelo dossier técnico do produto e sistema de gestão da qualidade ISO 13485.

Exemplos destas actividades são a confirmação da satisfação dos requisitos essenciais, avaliação de risco ISO 14971, avaliação (pré) clinica, rotulagem, monitorização pós comercialização e o sistema de gestão da qualidade suportado na norma ISO 13485.

É recomendável que logo após a ideia de colocar um determinado dispositivo médico no mercado seja elaborado um diagnóstico que culmine num planeamento com todas as etapas e recursos necessário à colocação no mercado do dispositivo. Se pretende importar dispositivos médicos também necessita de implementar procedimentos previstos na lei, pois é o responsável pela colocação no mercado.

Conte connosco para o ajudar na concretização da sua ideia.