Foi publicada a Decisão de Execução (UE) 2021/1182 da Comissão de 16 de Julho de 2021 relativa às normas harmonizadas para os dispositivos médicos elaboradas em apoio do Regulamento (UE) 2017/745.

Deve então verificar se para os seus dispositivos médicos de diagnóstico in vitro ou para as atividades do sistema de gestão da qualidade, se aplicam estas normas. Em caso afirmativo, deve implementa-las como evidência do cumprimento dos procedimentos de avaliação de conformidade.

Conte connosco para o ajudar na implementação destas atividades.