Na União Europeia os Dispositivos Médicossão classificadosde acordo com o "artigo 51-Classificação dos dispositivos" e as “regras” estabelecidas nos "anexos VIII-REGRAS DE CLASSIFICAÇÃO"dos Regulamentos (UE) 2017/745 e 2017/746". Em muitos casos a aplicação das regras é difícil pois cada vez mais os dispositivos médicos são inovadores e portanto com um enquadramento não previsto nessas regras.

A classificação de risco do Dispositivo Médicoé muito importante pois determina a aplicabilidade e extensão de um conjunto de procedimentos, tais como a avaliação da conformidade e avaliação clínica indispensáveis na garantia do desempenho e segurança do Dispositivo Médico. Assim, percebe-se a importância de clarificar o mais possível a aplicação das regras do anexo VIII do regulamento (UE) 2017/745 relativos aos dispositivos médicos.

Neste contexto, o grupo de trabalho “Medical Device Coordination Group (MDCG)” acaba de publicar um guia “MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices”. Com este documento os fabricantes passam a dispor de um instrumento bastante útil e facilitador na aplicação das regras de classificação.

O documento está divido em 4 capítulos:

1-Purpose of medical device classification.
2-Practical relevance of classification. Trata-se de um excelente resumo sobre o impacto da classificação do Dispositivo.
3-How to carry out classification. Este capítulo clarifica um conjunto de definições e depois explica como aplicar as regras.
4-Explanations of individual rules. Inclui uma representação gráfica da aplicação das regras visualmente muito elucidativa

Aceda ao guia aqui.

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