Instruções de utilização de dispositivos médicos em formato eletrónico

Foi publicado o REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/2226. Ficam assim estabelecidas as regras de execução do Regulamento (UE) 2017/745 no que diz respeito às instruções eletrónicas para utilização de dispositivos médicos. No MDR, as «Instruções de utilização», são as informações prestadas pelo fabricante para informar o utilizador acerca da finalidade prevista de um dispositivo, da […]

Os anexos ZA e ZB da norma EN ISO 13485:2016

Em Setembro de 2021, foi adicionada a emenda A11 à versão EN da ISO 13485. Esta emenda inclui a correção de março de 2016, dezembro de 2016 e 2018, com uma revisão do prefácio e anexos ZA e ZB. Os anexos ZA e ZB da norma EN ISO 13485 são: ZA-Relação entre a norma e […]