EN ISO 13485:2016 + A11 é agora norma harmonizada para o regulamento (UE) 745/2017
É oficial, a norma EN ISO 13485 está harmonizada. Hoje foi publicada a Decisão de execução (UE) 2022/6 que inclui a norma EN ISO 13485 na lista de normas harmonizadas para o regulamento (UE) 745/2017. O anexo da Decisão de Execução (UE) 2021/1182 da Comissão enumera as referências das normas harmonizadas elaboradas em apoio do Regulamento […]