É oficial, a norma EN ISO 13485 está harmonizada. Hoje foi publicada a Decisão de execução (UE) 2022/6 que inclui a norma EN ISO 13485 na lista de normas harmonizadas para o regulamento (UE) 745/2017.
O anexo da Decisão de Execução (UE) 2021/1182 da Comissão enumera as referências das normas harmonizadas elaboradas em apoio do Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos.
Com a publicação da Decisão de execução (UE) 2022/6 da comissão de 4 de janeiro de 2022 a Decisão de Execução (UE) 2021/1182 integra agora as seguintes normas harmonizadas para:
- EN ISO 10993-9:2021
Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 9: Sistema para identificação e quantificação dos potenciais produtos de degradação (ISO 10993-9:2019)
- EN ISO 10993-12:2021
Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência (ISO 10993-12:2021)
- EN ISO 11737-1:2018
Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Métodos microbiológicos — Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos sobre os produtos (ISO 11737-1:2018). EN ISO 11737-1:2018/A1:2021
- EN ISO 13408-6:2021
Processamento assético de produtos de saúde — Parte 6: Sistemas isoladores (ISO 13408-6:2021)
- EN ISO 13485:2016
Dispositivos médicos — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2016). EN ISO 13485:2016/A11:2021
- EN ISO 14160:2021
Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de uso único que utilizam tecidos animais e seus derivados — Requisitos para a caracterização, o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 14160:2020)
- EN ISO 15223-1:2021
Dispositivos médicos — Símbolos a utilizar com a informação a ser fornecida pelo fabricante — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 15223-1:2021)
- EN ISO 17664-1:2021
Processamento de produtos de cuidados de saúde — Informação a ser fornecida pelo fabricante de dispositivos médicos para o processamento de dispositivos médicos — Parte 1: Dispositivos médicos críticos e semicríticos (ISO 17664-1:2021)
- EN IEC 60601-2-83:2020
Equipamento elétrico para medicina — Parte 2-83: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos de terapia de luz para uso doméstico. EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021.
Assim a posição 10 desta lista é agora ocupada pela EN ISO 13485:2016 Dispositivos médicos — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares.
Lembramos que a versão mais atual da EN ISO 13485 inclui a emenda do ano 2021, A11, com os anexo ZA e ZB. Estes anexos fazem a ligação entre os requisitos normativos e os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745.
Neste contexto regulamentar a certificação pela norma harmonizada EN ISO 13485 deve ser feita por Organismo Notificado.
Em 2022-01-07 foi também publicada a Decisão de Execução (UE) 2022/15 que adopta a EN ISO 13485 como norma harmonizada.