Como o “Novo Artigo 10-A” MDR e IVDRimpacta no Sistema de Gestão da Qualidade ISO 13485?
O Regulamento (UE) 2024/1860 introduziu o Artigo 10-A. Este artigo estabelece obrigações específicas em caso de interrupção ou descontinuação do fornecimento de determinados dispositivos médicos ao Regulamento (UE) 2017/745 e ao Regulamento (UE) 2017/746. Esta nova exigência será aplicável a partir de 10 de janeiro de 2025.
Para os fabricantes é essencial avaliar se esta obrigação se aplica às suas operações. A análise começa com a resposta a duas perguntas fundamentais:
- Prevê uma interrupção ou descontinuação do fornecimento de um dispositivo que não seja feito por medida?
- Essa interrupção ou descontinuação pode resultar em danos graves ou num risco significativo para pacientes ou para a saúde pública em um ou mais Estados-Membros?
Se a resposta for sim a ambas as perguntas, os fabricantes devem atualizar seus procedimentos no Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para incluir as novas obrigações do Artigo 10.º-A.
Caso a resposta seja não, a análise deve ser devidamente documentada, justificando-se como se suporta essa conclusão.
Em SG-Lex (www.sistemagestao.com) poderá editar o registo de verificação do Regulamento (UE) 2017/745 ou Regulamento (UE) 2017/746 e descrever quais as respostas a estas perguntas e qual a reação que foi dada pelo SGQ.
Este registo deve incluir:
- As respostas às perguntas acima.
- A reação ou ação tomada no âmbito do SGQ.
Adicionalmente, para facilitar a implementação destes requisitos, recomenda-se a consulta dos seguintes documentos:
Q&A rev.1 | Q&A Obligation to inform in case of interruption or discontinuation of supply
MDCG 2024-16 | Manufacturer Information Form on Interruption or Discontinuation of Supply of certain medical devices and certain in vitro diagnostic medical devices
MDCG 2024-16 Annex | Device Identification table
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