“Novo Artigo 10-A” MDR e IVDR

Como o “Novo Artigo 10-A”  MDR e IVDRimpacta no Sistema de Gestão da Qualidade ISO 13485?

O Regulamento (UE) 2024/1860 introduziu o Artigo 10-A. Este artigo estabelece obrigações específicas em caso de interrupção ou descontinuação do fornecimento de determinados dispositivos médicos ao Regulamento (UE) 2017/745 e ao Regulamento (UE) 2017/746. Esta nova exigência será aplicável a partir de 10 de janeiro de 2025.

Para os fabricantes é essencial avaliar se esta obrigação se aplica às suas operações. A análise começa com a resposta a duas perguntas fundamentais:

  1. Prevê uma interrupção ou descontinuação do fornecimento de um dispositivo que não seja feito por medida?
  1. Essa interrupção ou descontinuação pode resultar em danos graves ou num risco significativo para pacientes ou para a saúde pública em um ou mais Estados-Membros?

Se a resposta for sim a ambas as perguntas, os fabricantes devem atualizar seus procedimentos no Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para incluir as novas obrigações do Artigo 10.º-A. 

Caso a resposta seja não, a análise deve ser devidamente documentada, justificando-se como se suporta essa conclusão. 

Em SG-Lex (www.sistemagestao.com) poderá editar o registo de verificação do Regulamento (UE) 2017/745 ou Regulamento (UE) 2017/746 e descrever quais as respostas a estas perguntas e qual a reação que foi dada pelo SGQ.

Este registo deve incluir: 

  • As respostas às perguntas acima.
  • A reação ou ação tomada no âmbito do SGQ.

Adicionalmente, para facilitar a implementação destes requisitos, recomenda-se a consulta dos seguintes documentos: 

Q&A rev.1 | Q&A Obligation to inform in case of interruption or discontinuation of supply 

MDCG 2024-16 | Manufacturer Information Form on Interruption or Discontinuation of Supply of certain medical devices and certain in vitro diagnostic medical devices 

MDCG 2024-16 Annex | Device Identification table

Precisa de ajuda? Contacte-nos.