O Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDGC) acaba de publicar o Documento MDCG 2022-3 “Verification of manufactured class D IVDs by notified bodies” . Este documento destina-se aos Organismos Notificados (ON) e esclarece o seu papel e responsabilidades em relação às amostras ou lotes de dispositivos da classe D conforme previsto nos Anexos IX e XI do IVDR.
São também fornecidas explicações sobre acordos, contrato, amostragem e testes.
O Regulamento (UE) 2017/746 exige a verificação por Organismos Notificados de lotes de produtos para dispositivos médicos de classe D IVDs de acordo com os anexos IX e XI do IVDR.
Os fabricantes devem enviar aos organismos notificados os relatórios dos ensaios realizados em cada lote fabricado de dispositivos da classe D. Além disso o fabricante deve disponibilizar ao Organismo Notificado (ON) amostras de dispositivos fabricados da classe D. Em seguida, o ON deve solicitar a um dos laboratórios de referência da UE (EURL) que efetue testes ao lote desses dispositivos. Por sua vez o EURL comunica os resultados ao ON.
Após este procedimento de verificação, os fabricantes podem colocar no mercado os IVDs de classe D. Note que, na ausência de um EURL designado para um dispositivo, os requisitos relacionados com os EURLs não necessitam de ser aplicados.
Este procedimento juntamente com as avaliações do sistema de gestão da qualidade ISO 13485 e da documentação técnica são necessárias para cumprir o Regulamento (UE) 2017/746 sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDR).
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