Em Dezembro de 2021 o “Medical Device Coordination Group” publicou o documento MDCG 2021-27 com Perguntas e Respostas para Importadores e Distribuidores de Dispositivos Médicos.
Os regulamentos (UE) 2017/745 e 2017/746 estabelecem obrigações especificas para os importadores (artigo 13) e distribuidores (artigo 14).
As 20 perguntas e respostas para Importadores e Distribuidores de Dispositivos Médicos contidas no documento pretendem fornecer mais detalhes sobre os aspetos operacionais e implementação prática dos artigos 13 e 14 e outras obrigações relacionadas para os importadores e distribuidores.
Para entender estes papeis, definições como “Disponibilização no mercado”, “Colocação no mercado” e “Entrada em serviço” devem ser bem compreendidas para posterior interpretação das definição de “Importador” e “Distribuidor”.
Encontra estas definições no artigo 2 dos regulamentos:
– “Importador”, qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na União que coloque no mercado da União um dispositivo proveniente de um país terceiro.
– “Distribuidor”, qualquer pessoa singular ou coletiva presente no circuito de comercialização, que não seja o fabricante ou o importador, que disponibilize um dispositivo no mercado, até ao momento da entrada em serviço.
O novo documento do MDCG explicita algumas obrigações como registo no EUDAMED, ou o registo de reclamações, e apresenta alguns exemplos para melhor interpretação das obrigações.